重磅！国产奥密克戎疫苗获批临床！

发布时间：2025-07-05 20:22:27 来源：小往大来网 作者：知识

作 者丨季媛媛

今天（4月26日），重磅国药集团中国生物奥密克戎变异株（以下简称“奥株”）新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件！国产

中国生物将采用随机、奥密双盲、克戎队列研究的疫苗形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的获批18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的临床安全性和免疫原性。 

这是重磅中国内地首个获批临床试验的奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗。

同样是国产今天，科兴也宣布，奥密国家药品监督管理局正式批准科兴控股生物技术有限公司基于奥密克戎变异株（Omicron）研制的克戎新冠病毒灭活疫苗进入临床研究，用以评价新冠病毒变异株疫苗在各类人群中的疫苗安全性和免疫原性。

此前4月中旬，获批由国药集团中国生物北京生物制品研究所、临床武汉生物制品研究所研发的重磅两款新型冠状病毒灭活疫苗在我国香港地区获批临床试验。随后，科兴也宣布其奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗也在香港地区获得临床批件。

中国生物官方微信披露，国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上，第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株，2021年12月9日迅速启动了奥株灭活疫苗研发。国药集团中国生物从1月26日开始向国家药监局药品审评中心滚动提交国内临床申报资料，启动技术审评。 

根据国家药监局改良型新冠疫苗指导原则和研发策略，国药集团中国生物利用新建的P3高等级生物安全实验室，完成了奥株毒种的筛选、传代、扩增，建立了三级毒种库，完成了工艺验证、多批规模化产品的制备、质量标准研究、动物体内安全性评价和免疫原性研究，结果显示奥株新冠灭活疫苗可以针对奥株及多种变异株产生高滴度中和抗体。 

有业内人士对21世纪经济报道记者分析指出：

此次两款疫苗获批临床也是为了尽快遏制密克戎变异株在国内的大范围传播，特别是在奥密克戎变异株已经“遍地开花”的情况下，急需寻求有效的防控措施，为国人构建一道免疫屏障。

但是，在此之后，想要获得临床数据还需要一定的时间，还需要组织召集患者、双盲、对照组、数据收集，分析等一系列流程。

也是受此次临床获批的利好消息影响，截至今日收盘，国药集团旗下上市公司涨停。

、盘中一度涨停，最终涨超8%、涨近5%。 

奥密克戎变异株易造成隐匿性传播

根据世卫组织（WHO）的说法，奥密克戎具有三个子变体：BA.1、BA.2和BA.3。

日本研究发现，奥密克戎的BA.2亚型变种株不仅更难检测，传播亦较BA.1更快速。

此前，BA.1一直占据主导地位，不过在2个月左右的时间后，BA.2增长迅速，已经开始取代BA.1，并且BA.2在亚洲更普遍。

近期全球疫情大暴发，元凶都指向奥密克戎亚型BA.2。

上海市疾控中心副主任孙晓冬在4月26日举行的发布会上介绍，截至目前，上海市疾控中心病毒基因测序结果显示，导致本轮本土疫情的新冠病毒，绝大部分为奥密克戎BA.2型和BA.2.2型，

这一波疫情的发生、发展，也完全符合人类现已掌握的奥密克戎变异株的特点，这也是和国内外其他地区由奥密克戎变异株所导致的疫情特点基本上是一致的。 

一是传播速度快。这和奥密克戎变异株所导致感染的潜伏期短有密切关系，平均潜伏期3—4天，在未被发现的情况下，一周之内就可以传2-3代，尤其是在早期，此次上海的疫情始于2月底，至3月中旬累计超过1000例；10天后，即3月下旬累计超过10000例，翻了10倍；10天后，4月上旬累计超过100000例，再翻10倍。换言之，本轮疫情的早期，疫情是按照几何级数的增长幅度在增加，且用时很短，截至4月24日，累计数已超过50万。

二是传播力强。国内外的研究表明，奥密克戎变异株的传播力要大于流感和此前的新冠病毒的其他变异株，如果在没有防护措施的情况下，一个人平均可以传播9.5个人，在上海市的一些人口密度大、人员容易密集的劳动作业场所所发生的聚集性疫情中，就呈现出这一典型的特征。

三是隐匿性强。尤其是无症状感染者比例高，在上海市的疫情中，无症状感染者的比例达到了90%左右，以近10天公布的数据为例，高的有93%，低的也有85%，而即便是有症状的病例，其症状也相对较轻，主要是流鼻涕、打喷嚏、喉咙痛等，患者往往会误以为这是普通感冒或者是季节性流感，而导致未及时就医，这也会使得在疫情的早期，医疗机构能够及时发现的病例数大幅减少，甚至是较长时间后才会发现疫情，即容易造成隐匿性传播。 

“总体来看，正是由于奥密克戎变异株自身的特点，本轮疫情的早期在发现阳性感染者的时候，疫情其实已经在一定范围内发生了隐匿性传播，然后又进一步通过批发市场、菜市场、集体单位等人群聚集场所快速扩散，直至在较短时间内进一步引发了社区的广泛传播，从而导致目前的疫情状况。”

孙晓东介绍，近期疫情仍在高位波动，主要原因是部分中心城区中的老旧居民小区、城乡接合部的城中村和大型企业等重点地区和场所，由于客观条件的限制，管控难度较大，加上病毒的上述特点，极易形成交叉感染和聚集性疫情。

也是基于当前的疫情现状，多位专家也呼吁，一方面要进一步统筹医疗资源，增配重症医疗团队，畅通转诊通道，早期干预高风险患者，防止轻型转重型，减少重型患者比例；另一方面要加强疫苗接种，以防感染者转变为重症。 

灭活疫苗疗效究竟如何？ 

据医药指出，全球主要国家疫苗接种有序推进，而从新冠疫苗的研发进展来看，海外目前已有15个新冠疫苗获批使用。

另据WHO的数据显示，截至2021年底，全球目前共有137个项目进入临床阶段（包括已上市品种），194个项目处于临床前阶段。此外，国内已上市的新冠疫苗采用的技术路线有灭活、腺病毒载体、重组蛋白疫苗这三种。

在灭活疫苗方面，目前已有三款国产奥密克戎灭活疫苗获准在香港地区开展临床试验。

4月中旬，中国生物方面刚刚宣布，由国药集团中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所研发的两款新型冠状病毒灭活疫苗获得香港大学及香港特区政府医管局港岛西医院联网研究伦理委员会的审查同意，以及香港药剂业及毒药管理局的临床试验批件，正式获准在香港开展新冠疫苗的序贯免疫临床研究。 

同期，科兴也宣称，公司基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗在香港特区获得临床批件。根据临床前研究结果显示，科兴奥密克戎变异株灭活疫苗在动物体内安全有效。在完成基于动物模型的安全性和有效性评价及临床试验设计后，科兴于2月底开始陆续向多个国家和地区提交临床申请。香港的临床批件也是科兴奥密克戎株灭活疫苗获得的首个临床批件。 

灭活疫苗的疗效性也成为行业关注的重点。

而根据公开资料显示，近日基于2022年初我国天津发生的430例奥密克戎阳性感染者临床数据回顾性研究，通过真病毒中和实验证明灭活疫苗针对奥密克戎变异株的持续有效性。这是首次发布的灭活疫苗在真实世界对奥密克戎变异株保护性的科学评估，真病毒中和实验结果对中和抗体药物研发具有重要价值。

具体研究统计数据显示，430例感染者中有341例接种了新冠灭活疫苗。成人全程接种灭活疫苗及加强针，能显著减轻临床症状，减少ICU入住，降低核酸复阳率，并缩短住院和康复时间。

对患者核酸转阴后康复起始阶段的实验室检查结果分析后发现，接种灭活疫苗加强针的感染者更快进入了炎症消退期，系统性免疫炎症指数、C反应蛋白水平和淋巴细胞比例相对更低。

通过新冠病毒真病毒中和实验，证明接种灭活疫苗加强针3个月后，机体仍存在一定的针对奥密克戎的中和抗体，而突破感染者形成了针对奥密克戎强烈的体液免疫屏障。 

目前灭活疫苗是我国新冠疫苗中的主力。

在我国已获批附条件上市或紧急应用中的7款新冠疫苗中，灭活疫苗有5款。

据工信部去年底透露，我国新冠疫苗年产能已达到70亿剂。而据国家卫生健康委最新数据，截至2022年4月25日，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗333401.8万剂次。 

其中，国药集团中国生物和科兴又是市场供应主力军。据公开信息，中国生物新冠疫苗已在全球117个国家、地区及国际组织获批注册上市或紧急使用，接种人群覆盖196个国别，已向国内外生产供应疫苗超27亿剂。此外，据科兴中维方面消息，截至2022年1月29日，科兴中维的新冠疫苗克尔来福全球累计供应量超27亿剂，累计接种量超23亿剂，覆盖全球52个国家和地区的20.52亿人口。

此外，国药集团中国生物更是全面展示了强大研发实力，不仅独立自主研发了4款新冠诊断试剂、4款新冠特效治疗药物，还在三条技术路线上研发布局4款新冠疫苗（其中两款灭活疫苗已获批）。

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